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成果名称:一种降压、降脂、定眩、定风作用的中药组合物及其制备方法和其用途

标       签:中药组合物 | 降压 | 降脂 | 定眩 | 定风 | 强力定眩片应用场景:用于高血压、高血脂、动脉硬化及其引起的眩晕、头痛、心悸、失眠 、...
  • 成果水平:国际领先
  • 应用阶段:可以量产
  • 创新形式:新产品
  • 合作方式:技术转让 独家授权 技术入股
  • 成果属性:原始创新
  • 交易状态:未交易
  • 所  在  地:陕西省
  • 价       格:面议
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“一种具有降压、降脂、定眩、定风作用的中药组合物及其制备方法和其用途”是成果方独家开发、研制的一种用于治疗心脑血管疾病的中药组合物---“强力定眩片”的专利名称,该产品是该公司于1979年在古代中药名方“芎麻饮”的基础上会同国内著名的心脑血管专家徐祥麟(国务院津贴获得者)在其30年临床经验方基础上研制成功的全国独家品种,于1981年取得陕西省药品批准文号,至今已有35年的生产销售历史。该产品具有降压、降脂、定眩之功效,临床用于高血压、高血脂、动脉硬化及其引起的眩晕、头痛、心悸、失眠 、胸闷、气短、耳鸣、肢体麻木等症状,且疗效显著。1998年,公司又按照《药品注册管理办法》和《中药、天然药物研究技术指导原则》的要求,通过对制剂工艺技术、药理、药效、毒理、临床、质量标准等方面进行一系列研究,并对研究结果进行总结、分析、整理、归纳,证明该中药组合物在治疗高血压、高血脂以及引起的眩晕有独特的治疗效果,并对气血亏虚和美尼尔综合症引起的眩晕也有较好的疗效,由于具有较高的技术含量和优于其他药物的临床疗效,顺利通过了国家卫生部的技术评审,进入《中华人民共和国卫生部药品标准》;1999年、2006年被国家药监局中药保护办公室授予“国家中药保护品种”;2007年取得国际发明专利证书(其专利号为ZL200510106283.9)。 2006年由于临床必需及疗效确切进入国家医保目录;2008年我公司对该产品进行了更新换代,开发出“强力定眩片”薄膜衣片及“强力定眩胶囊”,经通过国家药品审评中心评审,分别于2009年及2013年获得由国家食品药品监督管理局颁发的两个产品药品生产批准文号,现该产品已实现规模化生产。
       
该公司主要对产品处方、产品成型工艺、质量标准提升、药理药效毒理试验、临床试验等方面研究,最后确定了强力定眩片的制剂工艺,并通过国家食品药品监督管理局的技术审批,主要对以下技术关键进行了研究:

(1)处方研究:确定了产品处方的组成,该处方来源于古代名方“芎麻饮”,在此方基础上进行加减,通过各味药材的有效成分分析和临床使用研究,加入其他三种中药材,构成目前该产品处方,并经过大量临床用药试验证明效果后,确定产品处方及处方量。

(2)工艺研究:   在技术路线中为使处方中的中药饮片有效成分能充分提取完全,对提取、浓缩工艺中的关键参数进行研究。针对处方中各位药材的有效成分不同的特点,确定提取溶媒、提取时间,提取次数,浓缩相对密度、粘合剂的选择、制粒方式、颗粒干燥温度、颗粒混合方式、时间;对处方中天麻药材采取了先醇提后水提的复合提取方法,其它药材统一采用水提。同时在制剂工艺中,确定了浸膏干燥方式为减压浓缩干燥,避免不耐热的有效成分挥发,保证产品的疗效;最后确定产品最终成型剂型。

(3)质量标准研究: 对产品处方中的每味组分进行了目前较为先进的薄层色谱鉴别研究,并对产品处方中的君药进行了有效成分含量的研究,通过研究和评价,确定了符合国家中药新药技术标准的质量标准。

(4)药理毒理研究:企业委托西安医学院药理研究室, 通过降压试验、降血脂试验、急毒试验、慢毒试验、及对血液流变学的影响证明该产品安全有效、无任何副作用。

(5)临床研究:企业于1979年及2005年在以陕西省人民医院为首的三家医该产品治疗高血压、脑动脉硬化症、高脂血症进行了临床试验,结果证明该产品总有效率为92.2%,综合指标优于其他产品。

(6)天麻种植技术研究及基地建设: 公司在宁强县种植天麻1500亩,制定天麻种植标准操作规程(SOP),采用“天麻种子与真菌共生萌发及生长机理和纯菌种伴播技术”解决了无性繁殖中出现的菌种退化和有性繁殖中所出现的麻品种退化、产量下降等问题,使得自种天麻中有效成分含量比传统种植高出2倍,“强力定眩片”中天麻素含量显著提高。

强力定眩该产品为全国独家产品,国家专利产品、国家中药保护品种于一身,并进入国家医保目录及部分省级基本药物目录, 该产品在降压方面具有作用缓和、持久的特点,还具有明显降脂作用,临床总有效率高达92.2%,其作用均优于目前其他中药品种及西药品种,因此该产品临床应用上前景广阔。该成果获汉中市科技进步一等奖、陕西省科技进步二等奖、陕西省专利二等奖。产品也因此获陕西省名牌产品,“汉王”商标获中国驰名商标。近五年该产品销售额增速平均每年达到50%,2007年强力定眩片”销售仅953万元,随后销量一路攀升,到2015年,企业销售4.02亿元,上缴税金6912万元,利润 9995万元,而强力定眩片销售达到3.21亿元,占全公司销售80%以上,2016预计国内销售额将会达到4.2亿元。该产品目前在临床应用已经成熟,市场前景已经突显。为企业及社会产生了显著的经济和社会效益。

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