中关村中慧先进制造产业联盟《CAR-T细胞培养制备中一次性耗材技术标准》

《认知障碍数字疗法信息系统技术标准指南》团体标准立项审查会顺利召开

  2022年4月19日，中关村中慧先进制造产业联盟组织专家召开《CAR-T细胞培养制备中一次性耗材技术标准》《认知障碍数字疗法信息系统技术标准指南》两项团体标准立项审查会。

  中国企业联合会标准化工作委员会主任、中关村中慧先进制造产业联盟标准化工作委员会主任、原国家质检总局总工程师刘卓慧，中国企业联合会常务理事、工业和信息化科技成果转化联盟专家委主任陈玉涛陈玉涛，中国食品药品检定研究院研究员王春仁，北京大学基础医学院免疫学系教授邱晓彦，北京化工大学教授丁雪佳，华道(上海)生物医药有限公司董事长余学军，华道(上海)生物医药有限公司副总经理梁辉，华道(上海)生物医药有限公司副总戴正翱，华道(上海)生物医药有限公司项目申报经理余金环 ；中国网络安全审查技术与认证中心副主任布宁，中国网络安全审查技术与认证中心科技处副处长甘杰夫，北京师范大学教授章晓辉，北京脑科学与类脑研究中心研究员柳昀哲，浙江脑动极光医疗科技有限公司高级副总裁景艺亮，浙江脑动极光医疗科技有限公司首席信息安全官张坤，浙江脑动极光医疗科技有限公司法务经理侯秀慧等领导、专家、企业代表30余人出席了《CAR-T细胞培养制备中一次性耗材技术标准》《认知障碍数字疗法信息系统技术标准指南》团体标准立项审查会议。

  会议由中关村中慧先进制造产业联盟标准化委员会主任、原国家质检总局总工程师刘卓慧主持。

  CAR-T细胞作为一类特殊的免疫细胞，其制备和质量控制具有特殊性。针对CAR-T细胞培养制备中，一次性耗材没有规范要求、缺乏统一标准，存在安全风险的问题，为加强CAR-T细胞治疗的质量管理，规范细胞制备过程，保证CAR-T细胞制剂在临床研究和应用时的质量，促进行业自律，中关村中慧先进制造产业联盟会同华道(上海)生物医药有限公司，组织业内骨干企业及免疫治疗专家，参照《药品生产质量管理规范》(GMP)等相关规定和指导原则，起草了《CAR-T细胞培养制备中一次性耗材技术标准 》，并经过多次研讨修改。目的在于有效防止和避免在免疫细胞制剂制备过程中发生污染、交叉污染、混淆及差错，最大限度地保证免疫细胞制剂的安全性、生物学效应。

  《认知障碍数字疗法信息系统技术标准指南》团体标准，由浙江脑动极光医疗科技有限公司共同提出，该团体标准规定了认知障碍数字疗法信息系统的技术要求、全生命周期管控、安全管理、网络安全、隐私合规、数据安全、认知中心等要求。中关村中慧先进制造产业联盟会同浙江脑动极光医疗科技有限公司，组织业内骨干企业及国内多家知名三甲医院神经学和脑科专家，参照《药品生产质量管理规范》(GMP)等相关规定和指导原则，起草了《认知障碍数字疗法信息系统技术标准指南》初稿。

  标准编制工作组成员详细介绍了两项团体标准的立项背景、目的意义、制定原则、技术内容、起草过程等工作情况，以及在标准征求意见期间收到的反馈建议和采用情况。专家组以高度负责的精神，认真审查，专业质询、严谨论证，对标准送审稿进行了认真的评审，并提出具体专业的修改意见。在讨论、质询和编写组答疑的基础上，经过反复论证标准内容的适用性、合理性和规范性，与会专家一致同意《CAR-T细胞培养制备中一次性耗材技术标准》《认知障碍数字疗法信息系统技术标准指南》两项团体标准立项。标准编写组表示将尽快梳理吸收专家意见，认真进行修改和完善，形成高质量的报批稿，保障标准尽快发布实施。

  中关村中慧先进制造产业联盟围绕先进制造产业基础领域，突出以工业基础标准体系为重点，注重问题导向，坚持优先增加工业基础领域标准供给，提高标准水平，推动行业技术进步，以先进标准引领产品和服务质量提升，希望更多企业加入到联盟标准化工作中，成为标准化工作的参与者、使用者和受益者，共同促进标准化工作科学化、规范化高质量发展。